國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強高電位治療設備監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]114號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局醫(yī)療器械標準管理中心，各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)：

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，針對國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2012第2期，總第53期）反映的高電位治療設備不合格率高、強制性行業(yè)標準執(zhí)行不到位的問題，現(xiàn)就加強該類產(chǎn)品監(jiān)督管理的有關(guān)事項通知如下：

　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，必須認真學習有關(guān)強制性行業(yè)標準，了解標準要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強制性行業(yè)標準及相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強對轄區(qū)內(nèi)高電位治療設備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號）要求組織生產(chǎn)。

　　三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設備》行業(yè)標準要求，特別是依照標準中高電位治療設備定義，明晰產(chǎn)品類別，做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊等工作。

　　四、國家局醫(yī)療器械標準管理中心和有關(guān)標準化分技術(shù)委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設備》行業(yè)標準的宣貫工作，為企業(yè)及時掌握標準信息，正確了解標準內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。

　　五、各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要加強高電位治療設備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設備》行業(yè)標準要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月11日