國家中醫(yī)藥管理局辦公室

國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)管理辦法》和《國家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法》的通知


國中醫(yī)藥辦科技發(fā)〔2012〕11號


各有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，國家中醫(yī)臨床研究基地：
為進(jìn)一步做好國家中醫(yī)臨床研究基地的業(yè)務(wù)建設(shè)工作,促進(jìn)基地開放協(xié)作、整合資源，我局組織制定了《國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)管理辦法》及《國家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。



國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)管理辦法


第一章 總則
第一條 為提高國家中醫(yī)臨床研究基地（以下簡稱基地）科研能力，規(guī)范基地科研專項(xiàng)管理，根據(jù)《國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)指導(dǎo)意見》和《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)有關(guān)工作的通知》要求，制定本辦法。
第二條 基地科研專項(xiàng)（以下簡稱專項(xiàng)）是國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)基地業(yè)務(wù)建設(shè)要求，為解決基地病種研究的重點(diǎn)問題和關(guān)鍵技術(shù)，專門設(shè)立的科學(xué)研究項(xiàng)目。
第三條 專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)主要由各基地籌措，專項(xiàng)課題面向全國組織申報(bào)，納入國家中醫(yī)藥管理局科技項(xiàng)目管理。
第四條 專項(xiàng)支持范圍以國家確定的基地重點(diǎn)病種為主，可涉及部分拓展病種；內(nèi)容原則上為需要聯(lián)合協(xié)作開展的應(yīng)用基礎(chǔ)及應(yīng)用類研究。

第二章 職責(zé)
第五條 按照分級負(fù)責(zé)的原則，專項(xiàng)由國家中醫(yī)藥管理局、省級中醫(yī)藥管理部門、基地共同組織實(shí)施。
第六條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)專項(xiàng)的宏觀組織管理，主要包括：
（一）制定專項(xiàng)管理辦法；
（二）發(fā)布專項(xiàng)申報(bào)指南；
（三）下達(dá)專項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃，審核簽訂《國家中醫(yī)臨床研究基地科研專項(xiàng)課題任務(wù)書》（以下簡稱《任務(wù)書》）；
（四）組織進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)收。
第七條 省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)專項(xiàng)的日常管理。主要包括：
（一）結(jié)合本地區(qū)基地病種防治的需求，審核專項(xiàng)申報(bào)指南建議；
（二）組織專項(xiàng)課題的評審，提出立項(xiàng)建議；
（三）組織對專項(xiàng)課題年度檢查或評估；
（四）協(xié)調(diào)專項(xiàng)實(shí)施中出現(xiàn)的問題，向國家中醫(yī)藥管理局報(bào)告并提出建議；
（五）協(xié)助國家中醫(yī)藥管理局進(jìn)行專項(xiàng)課題的驗(yàn)收及評估，組織推廣成果；
（六）把專項(xiàng)課題納入科技重點(diǎn)工作予以支持，匹配相應(yīng)經(jīng)費(fèi)；
（七）承擔(dān)與專項(xiàng)管理相關(guān)的其他工作。
第八條 基地負(fù)責(zé)專項(xiàng)的組織實(shí)施。主要包括：
（一）根據(jù)基地病種臨床及科研的難點(diǎn)及關(guān)鍵技術(shù)，提出專項(xiàng)申報(bào)指南建議及研究經(jīng)費(fèi)額度；
（二）設(shè)立專項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)，并按照《任務(wù)書》要求，及時(shí)撥付經(jīng)費(fèi)，提供保障條件；
（三）牽頭或參與專項(xiàng)課題，開展協(xié)作研究；
（四）及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用專項(xiàng)課題研究的成果；
（五）按要求進(jìn)行牽頭專項(xiàng)課題的總結(jié)和自評估；
（六）參與本基地病種相關(guān)課題的驗(yàn)收。

第三章 組織實(shí)施
第九條 基地業(yè)務(wù)建設(shè)專家指導(dǎo)組、督導(dǎo)組負(fù)責(zé)對專項(xiàng)的指南、立項(xiàng)、評估與驗(yàn)收等工作進(jìn)行學(xué)術(shù)咨詢和把關(guān)。
第十條 專項(xiàng)申報(bào)指南（包括研究目標(biāo)、內(nèi)容、成果及相關(guān)要求）由基地組織專家論證后提出，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審核后，由國家中醫(yī)藥管理局審定并統(tǒng)一發(fā)布。
第十一條 基地或其他符合條件的單位均可根據(jù)指南要求申報(bào)專項(xiàng)課題；病種研究基地牽頭的專項(xiàng)課題數(shù)量及經(jīng)費(fèi)額度均不得超過60%；非病種研究基地的牽頭單位必須和病種研究基地簽訂任務(wù)協(xié)作和成果共享協(xié)議。
第十二條 病種研究基地所在省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)組織專項(xiàng)課題的受理，評審專家與國家中醫(yī)藥管理局共同商定，負(fù)責(zé)專項(xiàng)課題評審工作，病種研究基地協(xié)助承擔(dān)具體工作并提供經(jīng)費(fèi)，評審結(jié)果按要求報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局。
第十三條 根據(jù)省級中醫(yī)藥管理部門評審情況和意見，國家中醫(yī)藥管理局組織專家審核后下達(dá)專項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃，并與相關(guān)各方共同簽訂《任務(wù)書》，明確任務(wù)和相關(guān)機(jī)制。
第十四條 要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)專項(xiàng)課題經(jīng)費(fèi)的管理，專款專用，按照任務(wù)書要求提高資金使用效果。
第十五條 課題牽頭單位所在省級中醫(yī)藥管理部門要加強(qiáng)對基地監(jiān)督管理，對未按《任務(wù)書》執(zhí)行或執(zhí)行效果不好的課題，及時(shí)報(bào)國家中醫(yī)藥管理局經(jīng)審核同意后撤銷或中止，并追回經(jīng)費(fèi)。
第十六條 有下列情況之一的，撤銷或中止項(xiàng)目：
（一）研究技術(shù)路線已不可行；
（二）不能按期完成研究任務(wù)；
（三）研究內(nèi)容已落后于國內(nèi)外同類研究成果水平；
（四）匹配經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)或其他保障條件不能落實(shí)，或違反規(guī)定使用科研經(jīng)費(fèi)，影響項(xiàng)目正常實(shí)施；
（五）由于組織管理不力或其他原因，致使研究工作不能正常進(jìn)行。
第十七條 專項(xiàng)課題完成后，牽頭單位應(yīng)及時(shí)總結(jié)并進(jìn)行自評估，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審查后，由國家中醫(yī)藥管理局組織進(jìn)行驗(yàn)收。
第十八條 專項(xiàng)課題的成果和知識產(chǎn)權(quán)按照國家知識產(chǎn)權(quán)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。基地及項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)對基地專項(xiàng)的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬問題做出詳細(xì)規(guī)定，確保項(xiàng)目研究成果和產(chǎn)權(quán)權(quán)屬明晰。
第十九條 專項(xiàng)課題研究發(fā)表論文、出版專著、申報(bào)獎勵等時(shí)，均應(yīng)標(biāo)明“國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)課題（Research Project for Practice Development of National TCM Clinical Research Bases）”。

第四章 附則
第二十條 專項(xiàng)管理的其他事項(xiàng)參照《國家中醫(yī)藥管理局科技項(xiàng)目管理辦法（試行）》執(zhí)行。
第二十一條 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局科技司負(fù)責(zé)解釋。





國家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法


第一章 總則
第一條 為促進(jìn)國家中醫(yī)臨床研究基地（以下簡稱基地）建立開放協(xié)作的研究機(jī)制，有效整合相關(guān)優(yōu)勢資源，提升重點(diǎn)病種研究水平，根據(jù)《中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)指導(dǎo)意見》和《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)有關(guān)工作的通知》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的國家中醫(yī)臨床研究基地協(xié)作單位（下稱協(xié)作單位），是指由國家中醫(yī)藥管理局確定，根據(jù)基地重點(diǎn)病種研究和業(yè)務(wù)建設(shè)需要，與基地建立實(shí)質(zhì)性合作關(guān)系，開展高水平協(xié)作研究的國內(nèi)外相關(guān)臨床科研機(jī)構(gòu)。
第三條 建立協(xié)作單位制度旨在提高基地重點(diǎn)病種臨床療效和研究水平，突出中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色；加強(qiáng)基地資源整合和平臺建設(shè)，為基地提供有效的能力支撐；完善基地運(yùn)行模式和機(jī)制,建立創(chuàng)新的中醫(yī)臨床科研運(yùn)行模式；提高基地國際科技交流和合作能力。
第四條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)對協(xié)作單位的宏觀管理。各相關(guān)省級中醫(yī)藥管理部門應(yīng)協(xié)調(diào)支持和監(jiān)督基地與協(xié)作單位之間的合作關(guān)系及科研工作。基地和協(xié)作單位應(yīng)建立有效的協(xié)作機(jī)制，明確協(xié)作目標(biāo)和任務(wù)，通過高水平的科研協(xié)作為基地業(yè)務(wù)建設(shè)提供支撐。

第二章 資格確定
第五條 根據(jù)基地業(yè)務(wù)建設(shè)要求，凡具有一定科研實(shí)力，能夠形成或提供某一方面協(xié)作研究或科技支撐的機(jī)構(gòu)，均可作為協(xié)作單位。
第六條 鼓勵與國外研究機(jī)構(gòu)開展合作，吸收引進(jìn)先進(jìn)的研究技術(shù)和成果，提升重點(diǎn)病種研究的整體水平。
第七條 協(xié)作單位的設(shè)立由基地提出申請，經(jīng)基地學(xué)術(shù)委員會論證和基地所在省級中醫(yī)藥管理部門審核同意后，報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局。
第八條 國家中醫(yī)藥管理局組織專家對協(xié)作單位的硬件設(shè)施、研究團(tuán)隊(duì)、研究水平、協(xié)作內(nèi)容及必要性等方面進(jìn)行審查。對通過評議的機(jī)構(gòu)，正式確定為協(xié)作單位。

第三章 協(xié)作機(jī)制
第九條 每個(gè)基地要建立不少于3家的科研協(xié)作單位（根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)充分考慮綜合研究機(jī)構(gòu)和西醫(yī)臨床科研機(jī)構(gòu)的比例）。基地和協(xié)作單位簽訂具體合作協(xié)議，明確協(xié)作內(nèi)容和相關(guān)權(quán)益，建立長效機(jī)制，并提交國家中醫(yī)藥管理局和相關(guān)省級中醫(yī)藥管理部門備案。
第十條 基地和協(xié)作單位應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議，開放相應(yīng)的資源，促進(jìn)雙方的資源整合和平臺建設(shè)，研究成果共享。
第十一條 在相關(guān)國家和省級中醫(yī)藥科技計(jì)劃和建設(shè)規(guī)劃中，協(xié)作單位可享有與基地建設(shè)單位同等優(yōu)先資格。基地與協(xié)作單位應(yīng)積極聯(lián)合申報(bào)科研項(xiàng)目。
第十二條 協(xié)作單位可參加基地業(yè)務(wù)建設(shè)工作的有關(guān)會議及活動，加強(qiáng)交流溝通。

第四章 協(xié)作任務(wù)
第十三條 圍繞重點(diǎn)病種研究的中醫(yī)臨床療效和特色，開展多中心臨床研究，共同提高重點(diǎn)病種臨床療效、研究水平和能力，提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提高研究成果的顯示度。
第十四條 通過共建實(shí)驗(yàn)室、研究室等形式，共同提高研究技術(shù)，完善管理機(jī)制，為基地業(yè)務(wù)建設(shè)提供能力支撐，加強(qiáng)基地中醫(yī)臨床研究的平臺建設(shè)。
第十五條 圍繞基地重點(diǎn)病種，共同研發(fā)特色制劑和中藥新藥，開發(fā)儀器設(shè)備，提高基地研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用和推廣。
第十六條 通過共同培養(yǎng)、人才流動等方式，提高基地研究隊(duì)伍的層次和水平，進(jìn)一步完善研究隊(duì)伍的人才結(jié)構(gòu)。
第十七條 加強(qiáng)重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)專科的相互學(xué)習(xí)和交流，共同促進(jìn)和提高。

第五章 實(shí)施管理
第十八條 基地要將協(xié)作單位情況納入業(yè)務(wù)建設(shè)工作重點(diǎn)，基地年度督導(dǎo)時(shí)報(bào)告協(xié)作研究情況。協(xié)作單位應(yīng)積極接受督導(dǎo)組的檢查指導(dǎo)，并按督導(dǎo)組意見建議進(jìn)行整改。
第十九條 協(xié)作單位資格在按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)質(zhì)性合作期間有效。對于無法履行合作協(xié)議和職責(zé)的協(xié)作單位，基地應(yīng)盡快提出終止協(xié)作要求，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門同意后報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局。經(jīng)評估，不符合協(xié)作關(guān)系的協(xié)作單位，應(yīng)予終止并取消協(xié)作單位資格。
第二十條 對于協(xié)作研究涉及相關(guān)需要保密的內(nèi)容，基地與協(xié)作單位雙方具有同等義務(wù)。
第二十一條 協(xié)作合同要明確技術(shù)成果的產(chǎn)權(quán)歸屬和成果轉(zhuǎn)讓。協(xié)作合同中應(yīng)明確雙方對科研成果署名、論文發(fā)表、專利申請、后續(xù)項(xiàng)目申請、成果轉(zhuǎn)讓權(quán)歸屬及獲益等內(nèi)容。
第二十二條 協(xié)作單位發(fā)生重大事項(xiàng)影響科研任務(wù)完成的，基地應(yīng)及時(shí)向國家中醫(yī)藥管理局科技司及省級中醫(yī)藥管理部門報(bào)告，并及時(shí)采取相應(yīng)措施確保科研任務(wù)完成。

第七章 附則
第二十三條 本規(guī)定自頒布之日起實(shí)行。
第二十四條 本規(guī)定由國家中醫(yī)藥管理局科技司負(fù)責(zé)解釋。




二○一二年三月五日