國家食品藥品監督管理局

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知

國食藥監安[2011]442號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為加強醫療機構藥品監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監督管理局制定了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，現予印發，請遵照執行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十一日


　　　　　　　　　　　　醫療機構藥品監督管理辦法（試行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

　　第四條　醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。
　　醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

　　第五條　醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：
　　（一）藥品質量管理制度的執行情況；
　　（二）醫療機構制劑配制的變化情況；
　　（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；
　　（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。
　　自查報告應當在本年度12月31日前提交。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥品購進和儲存

　　第六條　醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
　　醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。
　　醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

　　第七條　醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。
　　醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

　　第八條　醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。


　　第九條　醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。
　　醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。

　　第十條　藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。
　　驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十一條　醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規定購進中藥飲片。

　　第十二條　醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。
　　醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

　　第十三條　醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。

　　第十四條　醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

　　第十五條　醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

　　第十六條　醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。

　　第十七條　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。


　　　　　　　　　　　　　　 第三章　藥品調配和使用

　　第十八條　醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

　　第十九條　醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

　　第二十條　醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。

　　第二十一條　醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

　　第二十二條　醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。
　　醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

　　第二十三條　醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　第二十四條　醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

　　第二十五條　醫療機構應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第二十六條　醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　監督檢查

　　第二十七條　藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。
　　監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

　　第二十八條　醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

　　第二十九條　藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。
　　國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。
　　對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。

　　第三十條　藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

　　第三十一條　藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。

　　第三十二條　藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理年度自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律責任

　　第三十三條　違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。
　　對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

　　第三十四條　違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。

　　第三十五條　違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰。

　　第三十六條　違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

　　第三十七條　違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

　　第三十八條　違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

　　第三十九條　醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：
　　（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；
　　（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理年度自查報告的；
　　（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；
　　（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；
　　（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；
　　（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；
　　（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；
　　（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；
　　（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；
　　（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；
　　（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。
　　第四十條　藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　則

　　第四十一條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

　　第四十二條　本辦法自發布之日起施行。