國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]196號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　建立和實(shí)施基本藥物制度是黨中央、國(guó)務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革所做出的重大決策，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須以高度的政治責(zé)任感認(rèn)真做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，決不能出現(xiàn)松懈和麻痹。當(dāng)前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格卻在下降的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)引起各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注，必須采取切實(shí)有效措施加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)和要求通知如下：

　　一、按照屬地監(jiān)管的原則，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責(zé)任部門。各省級(jí)局應(yīng)充分認(rèn)識(shí)基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復(fù)雜性，將強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，深入開展基本藥物生產(chǎn)檢查和質(zhì)量監(jiān)督工作，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。

　　二、深入開展基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查，要在執(zhí)行2011年日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)品種的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。國(guó)家局根據(jù)2010年基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果，以及各地集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格情況，確定復(fù)方丹參片等20個(gè)品種（附件）為首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種。請(qǐng)各省級(jí)局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)價(jià)格情況（見SFDA基本藥物數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，網(wǎng)址：10.64.1.58），組織開展深入檢查。首批重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查工作應(yīng)在2011年6月15日前完成。

　　三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)深入檢查工作應(yīng)以國(guó)家局《2011年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕95號(hào)文發(fā)）以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2010〕457號(hào)）等相關(guān)要求為基礎(chǔ)，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況;生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購(gòu)、入庫(kù)檢驗(yàn)、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、物料平衡等相關(guān)情況，應(yīng)對(duì)中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購(gòu)合同、臺(tái)賬與財(cái)務(wù)賬目（至少兩年）進(jìn)行認(rèn)真核查，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行追溯核查，或請(qǐng)相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查；對(duì)可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗(yàn)或列入質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。

　　四、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴(yán)處，決不姑息。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全的第一責(zé)任者。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、誠(chéng)實(shí)守信生產(chǎn)藥品的行為做出書面承諾。

　　五、各省級(jí)局應(yīng)在2011年6月30日前將此次監(jiān)督檢查總結(jié)上報(bào)國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。監(jiān)督檢查總結(jié)應(yīng)包括監(jiān)督檢查的基本情況、查清的問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)情節(jié)、初步調(diào)查處理情況、采取的相應(yīng)措施以及強(qiáng)化基本藥物監(jiān)督檢查工作的相關(guān)建議等內(nèi)容，并附具體數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

　　六、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、確保基本藥物質(zhì)量安全是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的重要職責(zé)，對(duì)保障基本藥物制度的實(shí)施，維護(hù)公眾健康權(quán)益具有十分重要的意義。各省級(jí)局應(yīng)抓住藥用原輔料來(lái)源追溯以及生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡這兩個(gè)方面，突出重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，打破常規(guī)，力爭(zhēng)實(shí)效，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為線索要徹查到底，堅(jiān)決打擊和震懾不法行為。

　　為進(jìn)一步做好基本藥物監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局將適時(shí)對(duì)各地開展基本藥物監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查，并將各地基本藥物監(jiān)督檢查工作進(jìn)展以及所取得的成效及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府進(jìn)行通報(bào)。


　　附件：首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種名單（略）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月三日