衛(wèi)生部

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕99號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為加強醫(yī)院藥學部門管理，促進臨床合理用藥，保證用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)，我部組織制定了《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》（以下簡稱《標準》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。藥學部門符合《標準》要求的醫(yī)院，要繼續(xù)加強管理，不斷提高醫(yī)院藥學服務(wù)水平。尚不具備《標準》規(guī)定條件的醫(yī)院，要加強對藥學部門的建設(shè)，增加人員，配置設(shè)備，改善條件，健全制度，逐步建立標準化規(guī)范化的醫(yī)院藥學部門。



二○一○年十二月三日







二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）



為加強綜合醫(yī)院藥學部門的規(guī)范化管理，指導醫(yī)院加強藥學部門內(nèi)涵建設(shè)，促進醫(yī)院藥學發(fā)展，提高藥學服務(wù)質(zhì)量和藥物治療水平，確保藥品質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)，制定本基本標準。

醫(yī)院藥學部門是醫(yī)院專業(yè)技術(shù)科室，負責有關(guān)的藥事管理和藥學專業(yè)服務(wù)工作，并承擔監(jiān)督與推進相關(guān)藥事法規(guī)落實的職責。藥事管理和藥學專業(yè)服務(wù)工作主要包括本醫(yī)院藥品保障供應(yīng)與管理；處方適宜性審核、藥品調(diào)配以及安全用藥指導；實施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療；藥學教育、與醫(yī)院藥學相關(guān)的藥學研究等。

醫(yī)院藥學部門的設(shè)置：二級綜合醫(yī)院設(shè)置藥劑科，三級綜合醫(yī)院設(shè)置藥學部。



二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準

一、分區(qū)布局

（一）藥劑科的分區(qū)應(yīng)當以病人為中心，堅持統(tǒng)一管理及整體性原則，確保其功能與任務(wù)的落實。

（二）藥劑科的面積、布局和流程合理，應(yīng)當能夠保障其正常工作開展的需要；區(qū)域劃分合理，工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)當分別設(shè)置。

（三）根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、任務(wù)與藥劑科開展藥學專業(yè)技術(shù)工作的實際需要，藥劑科應(yīng)當設(shè)置相應(yīng)的工作室，如藥品調(diào)劑室、藥品庫、臨床藥學室和質(zhì)量監(jiān)控室等。

二、人員

（一）藥劑科人員崗位設(shè)置和藥學人員配備，應(yīng)當能夠保障藥學專業(yè)技術(shù)發(fā)揮職能，并確保藥師完成工作職責及任務(wù)。

（二）藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%。設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心、對靜脈用藥實行集中調(diào)配的藥劑科，所需的人員以及藥劑科的藥品會計、運送藥品的工人，應(yīng)當按照實際需要另行配備。

（三）藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應(yīng)當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。

（四）藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當不低于6％。

（五）醫(yī)院應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，培養(yǎng)、配備臨床藥師。

三、房屋

（一）門診調(diào)劑室。日門診量100-500人次，調(diào)劑室面積80㎡-110㎡；日門診量501-1500人次，調(diào)劑室面積110㎡-160㎡；日門診量1501-2500人次，調(diào)劑室面積160㎡-200㎡。

（二）住院調(diào)劑室。病床100-500張，調(diào)劑室面積80㎡-180㎡。設(shè)置有靜脈用藥集中調(diào)配中心（室）、對靜脈用藥實行集中調(diào)配的藥劑科，住院調(diào)劑室的面積應(yīng)減少約30％；只對危害藥物和腸道外營養(yǎng)液實施集中調(diào)配的，應(yīng)根據(jù)其調(diào)配規(guī)模和工作量減少5％-10％。

（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）。每日調(diào)配500袋(瓶)以下，調(diào)配室面積100㎡-150㎡；每日調(diào)配501-1000袋(瓶)，調(diào)配中心面積150㎡-300㎡。

（四）藥品庫。病床100-500張，藥庫面積80㎡-300㎡。

（五）其他部門工作室面積。

1.藥劑科應(yīng)當設(shè)置辦公室、藥學信息室、臨床藥師辦公室、藥品質(zhì)量控制辦公室等，并具有與其開展工作相適應(yīng)的工作面積。

2.藥劑科其他工作室用房面積應(yīng)當按照其性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模等實際需要配置。

3.三（四）中提出的調(diào)劑室和藥品庫面積，包含中成藥用房面積，但不包括中藥飲片用房面積。中藥飲片調(diào)劑室及其藥庫面積，按照國家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。

四、設(shè)備與設(shè)施

（一）基本設(shè)備與設(shè)施。至少應(yīng)當配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、血藥濃度監(jiān)測設(shè)備、計算機、打印機、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置和門診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等。

（二）臨床藥學與藥品質(zhì)量監(jiān)控設(shè)備與設(shè)施。根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔的任務(wù)和工作量等實際情況，配備與開展臨床藥學和藥品質(zhì)量監(jiān)控等工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。

（三）醫(yī)院制劑設(shè)備與設(shè)施。根據(jù)配制制劑的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。

（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)備與設(shè)施。根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心的規(guī)模和每日集中調(diào)配工作量以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，配備與開展靜脈用藥集中調(diào)配相適宜的設(shè)備與設(shè)施。

五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定崗位責任制和各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)管理、處方調(diào)劑管理、靜脈用藥集中調(diào)配管理、信息管理、高危藥品管理、文檔管理、安全管理、突發(fā)與危急事件處置管理等。



三級綜合醫(yī)院藥學部基本標準

一、分區(qū)布局

（一）藥學部的分區(qū)應(yīng)當以病人為中心，堅持統(tǒng)一管理及整體性原則，確保其功能和任務(wù)的落實。

（二）藥學部的面積、布局和流程合理，應(yīng)當能夠保障開展正常工作；區(qū)域劃分合理，工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)當分別設(shè)置。

（三）根據(jù)本醫(yī)院規(guī)模、任務(wù)和開展藥學專業(yè)技術(shù)工作的實際需要，藥學部應(yīng)當設(shè)置相應(yīng)的科（室），如藥品調(diào)劑科（室）、臨床藥學科（室）、藥品供應(yīng)科（室）、質(zhì)量監(jiān)控科（室）等。

（四）承擔教學和科研任務(wù)的藥學部，應(yīng)當設(shè)置相應(yīng)的教學和科研區(qū)域。

二、人員

（一）藥學部人員崗位設(shè)置和藥學人員配備，應(yīng)當能夠保障藥學專業(yè)技術(shù)發(fā)揮職能，確保藥師完成工作職責及任務(wù)。

（二）藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%。設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心、對靜脈用藥實行集中調(diào)配的藥學部，所需的人員以及藥學部的藥品會計、運送藥品的工人，應(yīng)當按照實際需要另行配備。

（三）藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應(yīng)當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員的30%。

（四）藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當不低于13％，教學醫(yī)院應(yīng)當不低于15%。

（五）醫(yī)院應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，培養(yǎng)、配備專科臨床藥師。

（六）承擔教學和科研任務(wù)的三級醫(yī)院，應(yīng)當根據(jù)其任務(wù)和工作量適當增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

三、房屋

（一）門診調(diào)劑室。日門診量1501-2500人次，調(diào)劑室面積200㎡-280㎡；日門診量2500人次以上，每增加1000人次，調(diào)劑室面積遞增60㎡；日門診量大于4500人次，每增加1000人次，調(diào)劑室面積遞增40㎡。

（二）住院調(diào)劑室。病床501-1000張，調(diào)劑室面積180㎡-280㎡；病床1000張以上，每增加100張床位，調(diào)劑室面積遞增20㎡。

設(shè)有靜脈用藥集中調(diào)配中心，對靜脈用藥實行集中調(diào)配的，則住院調(diào)劑室的面積應(yīng)當減少約30％；只對危害藥物和腸外營養(yǎng)液實行集中調(diào)配的，應(yīng)當根據(jù)其調(diào)配規(guī)模和工作量減少5％-10％。

（三）靜脈用藥調(diào)配中心。每日調(diào)配1001-2000袋(瓶)：調(diào)配中心面積300㎡-500㎡；每日調(diào)配2001-3000袋(瓶)：調(diào)配中心面積500㎡-650㎡；每日調(diào)配3001袋(瓶)以上，每增加500袋(瓶)遞增30㎡。

（四）藥品庫。病床501-1000張和門診量1000-2000人次/日：藥庫面積300㎡-400㎡；病床1000張和門診量2000人次/日以上，每增加150張床或者門診量1000人次/日，藥庫面積在400㎡基礎(chǔ)上遞增30㎡。

（五）其他部門工作室。

1.藥學部應(yīng)當設(shè)置辦公室、藥學信息室、臨床藥師辦公室、藥品質(zhì)量控制室及必要的學習生活區(qū)等，并具有與其開展工作相適應(yīng)的工作面積。

2.藥學部其他工作室用房面積應(yīng)當按照性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模等實際需要配置。

3.三（四）中提出的住院調(diào)劑室和藥品庫面積，包含中成藥用房面積，但不包括中藥飲片用房面積。中藥飲片調(diào)劑室及其藥庫面積，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、設(shè)備與設(shè)施

（一）基本設(shè)備與設(shè)施。至少應(yīng)當配備藥品冷藏柜、麻醉和第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、溫濕度控制系統(tǒng)、血藥濃度監(jiān)測設(shè)備、計算機、打印機、分析天平、顯微鏡、酸度計、紫外可見分光光度計、大窗口或柜臺式發(fā)藥系統(tǒng)和門診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等，逐步配備全自動分包裝系統(tǒng)、自動化調(diào)劑配方系統(tǒng)和藥品管理信息系統(tǒng)。

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)控和臨床藥學、臨床藥理設(shè)備與設(shè)施。根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔的任務(wù)和工作量等實際情況，配備與開展藥品質(zhì)量監(jiān)控和臨床藥學、新藥臨床研究與藥學教育、藥學研究等工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。建立藥學信息系統(tǒng)、臨床用藥支持系統(tǒng)。

（三）醫(yī)院制劑設(shè)備與設(shè)施。根據(jù)配制制劑的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。

（四）靜脈用藥調(diào)配中心設(shè)備與設(shè)施。根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心的規(guī)模和每日集中調(diào)配工作量以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，配備與開展靜脈用藥集中調(diào)配相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。

五、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定崗位責任制和各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)管理、處方調(diào)劑管理、靜脈用藥集中調(diào)配管理、信息管理、高危藥品管理、藥學研究管理、藥學教育管理、文檔管理、安全管理、突發(fā)與危急事件處置管理等。