國家食品藥品監督管理局

關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知

國食藥監許[2010]339號


　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為指導開展化妝品安全性評價工作，我局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年八月二十三日


　　化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南

一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義

化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。

二、風險評估基本程序

（一）危害識別：根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應關系評估）：分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評估： 一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

（四）風險特征描述：確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質（如無閾值的致癌物），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

三、評估資料的提交形式

申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料：

（一）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

（二）經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交相應的風險評估資料。

四、風險評估資料要求

我國化妝品相關規定中已有限量值的物質，不需要提供相關的風險評估資料；國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風險評估。

申請人提交的風險評估資料，應包括以下內容：

（一）化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。

（二）可能存在的安全性風險物質概述，包括該物質的理化特性、生物學特性等。

（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。

（四）國內外法規或文獻中關于可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。

（五）毒理學相關資料：

1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機構（IARC）納入致癌物。

2.參照現行《化妝品衛生規范》毒理學試驗方法總則的要求，提供相應的毒理學資料摘要。根據可能存在的安全性風險物質的特性，可增加或減少某些相應項目的資料。

（六）風險評估應遵循風險評估基本程序，結合申報產品的特點進行。風險評估報告應包括具體評估內容及其結論。

（七）配方中含有植物來源原料的,對于僅經機械加工后直接使用的植物原料，應當說明可能含有農藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農藥殘留的情況。

（八）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料，必要時提交工藝改進的措施。

上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

五、風險評估資料的審評原則

（一）對于申請人提交承諾書的，應對產品中是否含有與《化妝品衛生規范》規定的禁用物質等相關的可能存在的安全性風險物質及其依據進行審評。

（二）對于申請人提交風險評估資料的，應對其完整性、合理性和科學性進行審評：

1.評估資料內容是否完整并符合上述有關資料要求，不能完整提供的應有合理說明；

2.資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發表的科學文獻；

3．可能存在的安全性風險物質來源是否清楚，該物質的理化特性、生物學特性是否明確，是否提供該物質的含量及相應的檢測方法，必要的毒理學評價資料，風險評估過程和評估結論等；

4.依據是否科學，資料是否充分，關鍵數據是否合理，分析是否科學、符合邏輯，結論是否正確。

（三）經審評認為承諾書存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定提出具體意見及其相關依據。申請人應當在規定的時限內提供不含可能存在的安全性風險物質的依據或相應的風險評估資料。

（四）隨著科學認識的發展，國家食品藥品監督管理局可對已經批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風險物質有關的風險評估資料進行再審評。